Wyobraźnia zmodernizowana przez klienta
W przemyśle medycznym, gdzie miniaturyzacja urządzeń, długotrwała niezawodność i bezpieczeństwo pacjentów nie są przedmiotem negocjacji, FR4-polimidowe PCB sztywne i elastyczne zmieniły grę.W przeciwieństwie do tradycyjnych sztywnych lub elastycznych PCB, te płyty hybrydowe łączą w sobie stabilność strukturalną FR4 (w przypadku składników krytycznych) z elastycznością poliamidu (w przypadku dynamicznych obszarów zgodnych z ciałem), co czyni je idealnymi do implantacji,urządzenia do noszeniaWedług Grand View Research, globalny rynek medycznych PCB ma wzrosnąć w tempie 7,2% od 2024 do 2032 r.,w wyniku zapotrzebowania na urządzenia o minimalnej inwazji i systemy zdalnego monitorowania pacjentów.
W niniejszym przewodniku podzielone są najważniejsze względy projektowe dotyczące FR4-polimidów PCB sztywnych i elastycznych w zastosowaniach medycznych, począwszy od wyboru materiału i projektowania układów do badań zgodności i niezawodności.Zajmiemy się również wspólnymi wyzwaniami związanymi z produkcją i dostarczymy praktycznych rozwiązań, aby zapewnić, że wasze płyty spełniają najbardziej rygorystyczne standardy medyczne.
Kluczowe wnioski
1Równowaga materiału jest kluczowa: użyj poliamidu do elastycznych prześcierań (głowice od -200°C do 300°C, biokompatybilne) i FR4 do sztywnych powierzchni (oszczędne,W przypadku, gdy urządzenie ma silną izolację elektryczną, połączenie to optymalizuje bezpieczeństwo i wydajność..
2Konstrukcja w celu uniknięcia awarii: przestrzegać rygorystycznych zasad promieniowania gięcia (10x grubość materiału w przypadku gięć statycznych, 100x w przypadku gięć dynamicznych) i unikać przewodów w strefach giętych, aby zapobiec pękaniom miedzi lub delaminacji.
3. Zgodność nie podlega negocjacji: spełnia normy ISO 13485, USP Klasa VI i FDA 21 CFR Część 820 do zatwierdzenia urządzenia wymagana jest pełna dokumentacja (dokumenty badawcze, certyfikaty materiałowe).
4Badanie rygorystyczne: przeprowadzenie badań cyklu elastycznego (≥ 10 000 cykli w przypadku implantów), badań wstrząsów termicznych (-40 °C do 125 °C) oraz inspekcji rentgenowskiej w celu wykrycia defektów mikro (np.w przewodowych) mogące zagrozić bezpieczeństwu..
Dlaczego FR4-polimidowe PCB sztywne i elastyczne są niezbędne do wyrobów medycznych
Urządzenia medyczne wymagają unikalnego zestawu możliwości: muszą być wystarczająco małe, aby zmieścić się w ciele lub w ciasnych obudowach, wystarczająco elastyczne, aby poruszać się z strukturami anatomicznymi,i wystarczająco niezawodne, aby pracować bez awarii przez lataFR4-polimid trwałe-prężne PCB dostarczają na wszystkich frontach.
Główne korzyści dla zastosowań medycznych
1.Miniaturyzacja: Integrując sztywne i elastyczne sekcje w jedną płytę, sztywne i elastyczne płyty PCB eliminują potrzebę złączy, kabli,i wielokrotnych dyskretnych płytek PCB, zmniejszających rozmiar urządzenia o 30~50% w porównaniu z tradycyjnymi projektamiJest to kluczowe w przypadku implantów (np. rozruszników serca) i narzędzi ręcznych (np. endoskopów).
2Elastyczność dynamiczna: elastyczne warstwy poliamidów wytrzymują wielokrotne gięcia (≥ 10 000 cykli dla większości wyrobów medycznych) bez pęknięcia, co czyni je idealnymi dla monitorów noszonych (np.czujniki glukozy) poruszające się wraz z skórą.
3Integralność sygnału: mniejsza liczba złączy oznacza mniejszy hałas sygnału i zakłócenia.UHD) oraz interfejsów mózg-komputer (BCI), które opierają się na precyzyjnej transmisji danych.
4.Biokompatybilność: zarówno FR4 (wariacje medyczne, takie jak Isola 370HR), jak i poliamid (Kapton HN) spełniają normy klasy VI USP i ISO 10993,zapewnienie, że nie wywołują reakcji alergicznych ani uszkodzenia tkanek w organizmie.
5Odporność na działanie środowiska: Polyimid jest odporny na wilgoć (absorpcja < 0,5%) i substancje chemiczne (np. płynów ciała, środków dezynfekujących),FR4 zapewnia solidną ochronę komponentów w środowiskach sterylnych (np.- np. sale operacyjne).
Zastosowania w różnych kategoriach wyrobów medycznych
FR4-polimidowe PCB sztywne i elastyczne są stosowane w niemal każdym segmencie technologii medycznej, od implantacji po urządzenia diagnostyczne:
| Kategoria wyrobów medycznych |
Główne zastosowania PCB sztywnych i elastycznych |
Krytyczne wymagania dotyczące projektowania |
| Wyroby do wszczepiania |
Pacemakery, defibrylatory, neurostymulatory (np. głęboka stymulacja mózgu) |
Materiały biokompatybilne, żywotność ≥ 10 lat, odporność na płyny ciała |
| Monitory do noszenia |
Ciągłe monitora glukozy (CGM), monitory tętna, plastry EKG |
Wystarczająco elastyczny do kontaktu ze skórą (promiar dynamicznego zakręcenia ≥ 5 mm), niskie zużycie energii |
| Urządzenia diagnostyczne |
Sondu ultradźwiękowe, detektory skanerów CT, przenośne moduły MRI |
Wysoka integralność sygnału (kontrolowana impedancja), odporność na środki dezynfekujące (np. etanol) |
| Narzędzia chirurgiczne |
Endoskopy, ręce robotyczne chirurgii, przyrządy laparoskopowe |
Cienkie profile (przecinki gięte < 1 mm), wysoka wytrzymałość mechaniczna (odporna na sterylizację) |
| Systemy monitorowania pacjenta |
Monitory przy łóżku w szpitalu, zdalne monitory sygnałów życiowych |
Niezawodna łączność (bez awarii złącza), szeroki zakres temperatur (od -20°C do 60°C) |
Przykład: Najnowszy rozrusznik serca firmy Medtronic wykorzystuje 4-warstwowy FR4-polimidowy sztywny płyn elastyczny PCB-FR4, w którym znajdują się akumulator i mikrokontroler,natomiast poliamidowe przecinki elastyczne przesyłają sygnały do elektrod, które są zgodne z powierzchnią sercaTen projekt zmniejszył rozmiar rozrusznika o 25% i wydłużył żywotność baterii o 15%.
Wybór materiału: FR4 vs. poliamid do medycznych PCB sztywnych i elastycznych
Sukces medycznego PCB sztywnego i elastycznego zależy całkowicie od wyboru odpowiednich materiałów do sztywnych i elastycznych sekcji.FR4 i poliamid mają unikalne właściwości, które sprawiają, że nadają się do specyficznych funkcji. Zrozumienie ich różnic jest kluczem do optymalizacji projektu.
Porównanie materiałów
| Nieruchomości |
FR4 klasy medycznej (np. Isola 370HR) |
Polyimid (np. Kapton HN, Isola P95) |
Znaczenie dla wyrobów medycznych |
| Wytrzymałość na rozciąganie |
~ 70 MPa |
231 MPa (23°C); 139 MPa (200°C) |
Wyższa wytrzymałość poliamidu zapobiega rozpadzie przecinka z gięciem w implantach lub przyrządach ruchomych. |
| Zakres stabilności termicznej |
-50°C do 110°C |
-200°C do 300°C |
Polyimid obsługuje sterylizację autoklawą (134°C) i wahania temperatury ciała. |
| Stała dielektryczna (Dk) |
20,78 ≈ 3,48 (1 GHz) |
3.4 (1 kHz); 3,78 (1 GHz) |
FR4 ′ niższe Dk zmniejsza utratę sygnału w sprzęcie diagnostycznym (np. ultradźwięki). |
| Wchłanianie wilgoci (24h @ 23°C) |
00,15% |
00,3% (Kapton HN) |
Oba materiały są odporne na płyny ciała, które są kluczowe dla długotrwałych implantów. |
| Biokompatybilność |
Klasa USP VI, zgodna z ISO 10993-1 |
Klasa USP VI, zgodna z ISO 10993-1 |
Zapewnia brak niekorzystnych reakcji tkankowych w implantacyjnych lub kontaktowych z skórą urządzeniach. |
| Elastyczność |
Sztywny (bez powtarzania gięcia) |
Wysoko elastyczne (≥ 10000 cykli gięcia) |
Polyimid umożliwia dynamiczny ruch w urządzeniach do noszenia i narzędziach chirurgicznych. |
| Koszty (względne) |
1.0 |
3.555.0 |
FR4 obniża koszty w przypadku sekcji nieprzewlekłych (np. obudowy baterii). |
Kluczowe wytyczne dotyczące materiałów stosowanych w medycynie
1.Wybór poliamidu:
Wybierz poliamid o niskim wydzielaniu gazu (np. Kapton E) do implantów, aby zapobiec szkodliwemu wydalania chemikaliów do płynów ciała.
W przypadku zastosowań o wysokiej temperaturze (np. autoklawowych narzędzi chirurgicznych) należy stosować poliamid z silikonowymi klejami (odporny na temperaturę 200°C+).
W celu zminimalizowania grubości przekroju elastycznego należy wybrać cienkie folie poliamidową (25 ‰ 50 μm) dla urządzeń ultra-kompaktnych (np. CGM).
2.FR4 Wybór:
W przypadku urządzeń poddawanych sterylizacji należy stosować FR4 o wysokim Tg (Tg ≥ 170°C) (np. chusteczki etanołowe, tlenek etylenu).
W celu uniknięcia emisji toksycznych w przypadku awarii urządzenia należy wybrać FR4 wolny od halogenów (według normy IEC 61249-2-21).
W przypadku sztywnych sekcji implantowanych urządzeń należy wybrać FR4 o niskiej absorpcji wilgoci (< 0,1%) w celu zapobiegania korozji.
3Materiały dodatkowe:
Powierzchnia pokrycia: stosować powierzchnię pokrycia poliamidową (zamiast maski lutowej) na przecinkach elastycznych/pęknięciach maski lutowej pod wielokrotnym gięciem, przy czym powierzchnia pokrycia utrzymuje przyczepność (przytrzymałość skórki ≥ 0,8 N/mm).
Klejki: Wybierz leki akrylowe medyczne (zgodne z normą ISO 10993-4) do wiązania FR4 i poliamidów. Unikaj klejek epoksydowych, które mogą wylewać szkodliwe związki.
Powłoki: nałożenie parylenu C (gęstość 1 ¢5 μm) na przebicia zgięte w celu zwiększenia biokompatybilności i odporności na wilgoć, które są kluczowe dla implantów.
Krytyczne rozważania projektowe w odniesieniu do PCB sztywnych i elastycznych w medycynie
Projektowanie FR4-polimidowych sztywnych płyt PCB do zastosowań medycznych wymaga precyzji. Nawet małe błędy (np. nieprawidłowy promień zakrętu) mogą prowadzić do awarii urządzenia lub uszkodzenia pacjenta.Poniżej znajdują się najważniejsze zasady projektowania.
1Projektowanie zestawów: zrównoważenie sztywności i elastyczności
Wyroby medyczne zazwyczaj używają dwóch typów zestawów, w zależności od wymagań związanych z gięciem:
| Rodzaj zestawu |
Przykłady zastosowania |
Liczba warstw |
Przydział materiałów |
Główne specyfikacje |
| Dynamiczny elastyczny |
Pozostałe urządzenia, z wyłączeniem tych objętych pozycją 9403 |
2 warstwy |
Flex: 25 μm poliamid + 12 μm miedzi; sztywny: 0,8 mm FR4 + 35 μm miedzi |
Promień gięcia ≥100 × grubość przecinka giętego; brak przewodów w strefach giętych |
| Flex statyczny |
Implanty (pacemakery), stałe narzędzia diagnostyczne |
4 ̊20 warstw |
Flex: 50 μm poliamid + 12 μm miedzi; sztywny: 1,6 mm FR4 + 35 μm miedzi |
Promień gięcia ≥ 10 × grubość przecinka giętego; płaszczyzny podłożowe o krzyżowym wypukle w strefach giętych |
Najlepsze praktyki stackup:
a. Minimalizuj miedź w strefach giętych: Użyj miedzi o długości 12-18 μm (w porównaniu z 35 μm w strefach sztywnych) w celu poprawy elastyczności grubszych pęknięć miedzi pod wielokrotnym gięciem.
b. Oddzielone warstwy zasilania i sygnału: warstwy zasilania w sekcjach sztywnych (FR4) i warstwy sygnału w sekcjach elastycznych (polimid) w celu zmniejszenia hałasu krzyżowego.
c. Używanie symetrycznych zestawów: w przypadku wielowarstwowych sekcji giętych, lustrzane warstwy miedzi (np. grubość miedzi górnej = miedzi dolnej), aby zapobiec wypaczeniu podczas cyklu termicznego.
d. Unikać przechodów sztywno-prężnych w obszarach o wysokim napięciu: umieszczać przejścia co najmniej 5 mm od komponentów lub punktów zgięcia w celu zmniejszenia ryzyka delaminacji.
2Przejście od sztywnego do elastycznego: "słabe ogniwo" do ochrony
Obszar, w którym FR4 (twardy) spotyka się z poliamidem (elastyczny) jest najbardziej podatną na zagrożenie częścią płyty. Niezgodność rozszerzenia termicznego (CTE) między materiałami może powodować delaminację.Oto jak zaprojektować go dla niezawodności:
| Element projektowania |
Specyfikacja wyrobów medycznych |
Uzasadnienie |
| Zastosowanie CTE |
FR4 CTE (1317 ppm/°C) + CTE poliamid (1215 ppm/°C) = niezgodność ≤2 ppm/°C |
Zmniejsza napięcie cieplne podczas sterylizacji lub zmiany temperatury ciała. |
| Długość przejścia |
≥ 5 mm (od sztywnej krawędzi do pierwszego zakrętu gięcia) |
Rozprowadza napięcie na większym obszarze, zapobiegając separacji warstw. |
| Wyroby o wysokiej temperaturze |
Dodać na przejściu 0,1-milimetrowe utwardzacze poliamidów (połączone klejem medycznym) |
Wzmacnia przejście bez naruszania elastyczności. |
| Śledzenie trasy podczas przejścia |
Ślady trasy prostopadłe do linii przejściowej; unikaj ostrych kątów (> 90°) |
Zapobiega śladom podnoszenia lub łamania się podczas gięcia deski. |
| Vias w okresie transformacji |
Unikaj przewodów w odległości 3 mm od przejścia; w razie potrzeby używaj podkładek "łza" (szerokość śladu 1,5 ×) |
Łzy rozprowadzają napięcie wokół przewodów, zmniejszając ryzyko pęknięcia. |
3Radiusz zgięcia: nie podlega negocjacji dla długowieczności sekcji elastycznej
Poziom zgięcia (minimalny promień, w którym sekcja zgięta może się zgiąć bez uszkodzenia) jest najważniejszym parametrem projektowym dla medycznych PCB sztywnych i zgiętych.lub utrata sygnału, która może być śmiertelna dla implantów.
Wytyczne dotyczące minimalnego promienia zakrętu (klasy medycznej)
| Konfiguracja sekcji elastycznej |
Zgięcie statyczne (≤ 10 gięć w okresie eksploatacji) |
Dynamiczne zakręcenie (≥ 1000 zakrętów) |
Przykład zastosowania |
| Miedź w jednej warstwie (12 μm) |
3 mm |
5 mm |
czujnik CGM (dynamiczny ruch skóry) |
| Dwuwarstwowa miedź (12 μm każda) |
5 mm |
7 mm |
Endoskop (powtórne wstawianie/wyjmowanie) |
| 4-warstwa miedzi (12 μm każda) |
10 mm |
15 mm |
Ramię robotycznego chirurgii (częstotliwość łączenia) |
Obliczanie długości zakrętu
W przypadku precyzyjnych konstrukcji (np. przewodów wszczepialnych) do obliczenia minimalnej długości gięcia (G) wymaganej w celu uniknięcia naprężenia stosuje się następujący wzór:
G = (π × R × A) / 180 + 4 mm
Gdzie:
R = wewnętrzny promień zakrętu (mm)
A = kąt zgięcia (w stopniach)
Przykład: zakręcenie o 90° z R=5 mm wymaga G = (π × 5 × 90)/180 + 4 = 7,93 mm.
Wskazówki kierunku zgięcia:
a. Zgięcie poliamidów w kierunku włókna szklanego (w przypadku wzmocnionego poliamidu) w celu maksymalizacji wytrzymałości.
b.W przypadku zakrętów 180° (np. przewodów wszczepialnych) użycie dwóch zakrętów 90° zamiast jednego zakrętu 180° zmniejsza naprężenie o 50%.
c. Unikać zginania sekcji elastycznych z elementami (np. rezystorami, kondensatorami) umieszczać elementy w sztywnych sekcjach FR4.
Badania niezawodności i wydajności PCB medycznych
Urządzenia medyczne muszą pracować bezbłędnie przez lata, nawet w trudnych warunkach (np. płynów ciała, cykli sterylizacji).W celu walidacji FR4-polimidowych PCB sztywnych i elastycznych przed ich zastosowaniem u pacjentów wymagane są rygorystyczne badania..
1Badania niezawodności mechanicznej
Badania te sprawdzają zdolność płyty do wytrzymania gięcia, uderzeń i zużycia:
| Rodzaj badania |
Standardowy |
Specyficzne wymagania medyczne |
Kryteria przejścia |
| Badanie cyklu elastycznego |
IPC-6013 Sekcja 3.6 |
10,000 cykli (pochylenie dynamiczne) lub 10 cykli (pochylenie statyczne); temperatura = 37°C (temperatura ciała) |
Po badaniu nie ma złamań miedzi, delaminacji ani utraty sygnału. |
| Badanie wstrząsów termicznych |
IEC 60068-2-14 |
-40°C do 125°C (500 cykli); czas zatrzymania 30 minut na ekstremalną |
Brak pęknięć w FR4/poliamidzie; zmiana impedancji < 5%. |
| Badanie wstrząsów i drgań |
IEC 60068-2-27 |
500G wstrząs (1ms); wibracja 10 ‰ 2000Hz (10G przyspieszenie) |
Brak oddzielenia części, przewody pozostają przewodzące. |
| Badanie wytrzymałości łuszczenia |
IPC-TM-650 2.4.9 |
Badanie kleju elastycznego do sztywnego (prędkość peelingu = 50 mm/min); temperatura = 37°C |
Wytrzymałość łuszczenia ≥ 0,8 N/mm (bez awarii klejów). |
2. Badanie właściwości elektrycznych
Urządzenia medyczne opierają się na precyzyjnej transmisji sygnału.
| Rodzaj badania |
Standardowy |
Specyficzne wymagania medyczne |
Kryteria przejścia |
| Kontrolowane badania impedancji |
IPC-TM-650 2.5.5.9 |
Tolerancja impedancji ±10% (np. 50Ω dla sygnałów RF w narzędziach diagnostycznych) |
Brak przesunięcia impedancji > 5% po badaniu wstrząsów termicznych. |
| Badania EMI/EMC |
IEC 60601-1-2 |
Badanie w konfiguracji noszonej na ciele (symuluje kontakt ze skórą); zakres częstotliwości 30MHz ∼6GHz |
Emisje EMI < 54 dBμV/m (spełnia granice urządzeń medycznych klasy B). |
| Analiza integralności sygnału |
Zmiany i zmiany |
Czas wzrostu sygnału testowego (≤1ns dla monitorów obsługujących 5G) i krzyżówka (<-40dB) |
Brak odbicia sygnału > 10%; rozgłos krzyżowy pozostaje w granicach. |
| Testy otwarte/krótkie |
IPC-TM-650 2.6.2 |
100% objętości badań (przetestowanie sondy lotniczej dla elementów o cienkim tonie) |
Nie ma otworów ani szortów, wszystkie przewody prowadzą niezawodnie. |
3Biokompatybilność i badania środowiskowe
Te testy potwierdzają, że tablica jest bezpieczna dla kontaktu z człowiekiem lub implantacji:
| Rodzaj badania |
Standardowy |
Specyficzne wymagania medyczne |
Kryteria przejścia |
| Badania cytotoksyczności |
ISO 10993-5 |
Ekstrakty z materiałów PCB badanych na ludzkich fibroblastach (ekspozycja przez 24 godziny) |
Brak śmierci komórkowej > 10% (nie cytotoksyczne). |
| Badanie wrażliwości |
ISO 10993-10 |
Badanie plastra z ekstraktami PCB (symulowanie kontaktu ze skórą przez 48 godzin) |
Brak reakcji alergicznych (np. zaczerwienienia, obrzęku). |
| Kompatybilność sterylizacji |
ISO 10993-17 |
Badanie z tlenkiem etylenu (EO) i promieniowaniem gamma (25 kGy) |
Brak degradacji materiału; biokompatibilność pozostaje nietknięta. |
| Badanie zanurzenia w płynie |
ISO 10993-12 |
Zanurzenie w symulowanym płynie ciała (pH 7.4, 37°C) przez 90 dni |
Brak wylewających się związków > 0,1 μg/mL; brak korozji. |
Zgodność i dokumentacja: spełnianie norm wyrobów medycznych
Medyczne PCB są ściśle regulowane. Niezgodność może prowadzić do odrzucenia przez FDA, wycofania urządzeń lub odpowiedzialności prawnej.Poniżej znajdują się kluczowe normy, które należy przestrzegać, oraz dokumentacja wymagana do udowodnienia zgodności.
1Krytyczne normy medyczne dla sztywnych PCB
| Norma/Certyfikacja |
Opis |
Znaczenie dla FR4-Polyimidów PCB sztywnych i elastycznych |
| ISO 13485 |
System zarządzania jakością (QMS) do produkcji wyrobów medycznych |
Wymaga udokumentowanych procesów projektowania PCB, pozyskiwania materiałów i testowania. |
| ISO 10993 |
Ocena biologiczna wyrobów medycznych (19 części) |
Części 1 (zarządzanie ryzykiem) i 5 (cytoaktywność) są obowiązkowe dla wszystkich PCB w kontakcie z organizmem. |
| Klasa USP VI |
Norma zgodności biologicznej dla tworzyw sztucznych i polimerów |
Zapewnia, że FR4 i poliamid nie powodują działań niepożądanych w długotrwałych implantach. |
| FDA 21 CFR część 820 |
Rozporządzenie w sprawie systemu jakości (RSK) dla wyrobów medycznych |
Wymagania dotyczące identyfikowalności (numery serii, certyfikaty materiałów) i procedury działań naprawczych. |
| IPC 6013 |
Specyfikacja właściwości użytkowych PCB sztywnych i elastycznych |
Określa kryteria dopuszczalności dla cykli elastycznych, wytrzymałości skórkowania i integralności dielektrycznej. |
| IEC 60601-1 |
Norma bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych medycznych |
Określa granice wycieku prądu (< 100 μA) i wzrostu temperatury (< 40 °C) w PCB. |
2Obowiązkowa dokumentacja zgodności
Aby uzyskać zgodę FDA lub CE, należy dostarczyć następującą dokumentację dla każdej partii PCB sztywnych i elastycznych:
a.Certyfikaty materiałowe: dowód, że FR4, poliamid i kleje spełniają normy klasy VI USP i ISO 10993 (podane przez dostawców materiałów).
b.Dokumenty projektowe: pliki Gerbera, rysunki zestawów i obliczenia promienia zakrętu (kontrolowane według wersji IPC-2581).
c. Sprawozdania z badań: wyniki badań cyklu elastycznego, badań wstrząsu cieplnego i badań zgodności biologicznej (podpisane przez wykwalifikowane laboratorium).
d.Matryca identyfikowalności: powiązanie pomiędzy numerami partii PCB, partiami materiałów i wynikami badań (wymagane dla FDA 21 CFR część 820).
e.Dokumentacja kontroli zmian: zapisy wszelkich zmian projektowych lub procesów (np. wymiany materiałów) oraz ich wpływu na bezpieczeństwo.
f. Oświadczenia zgodności: Oświadczenia, że PCB spełnia normy IPC 6013, ISO 13485 i IEC 60601-1.
Wyzwania i rozwiązania związane z produkcją PCB sztywnych i elastycznych w medycynie
Produkcja FR4-poliamidów PCB sztywnych i elastycznych do zastosowań medycznych jest bardziej złożona niż standardowe PCB. Oto najczęstsze wyzwania i sposoby ich rozwiązania.
1. Napęd mechaniczny w strefach elastycznych
Wyzwanie: Powtarzające się gięcia powodują złamania miedzi lub delaminację, zwłaszcza w wielowarstwowych sekcjach giętych.
Rozwiązania:
a. W celu zmniejszenia kruchości stosować cienkie folie miedziane (12 μm w porównaniu z 35 μm) w strefach giętych.
b. Dodaj miedzianą wypełnienie (wzór siatki, odległość 0,2 mm) w dużych obszarach giętych w celu dystrybucji naprężenia.
c. Unikać śladów pod kątem prostym w strefach zgiętych ̇ używać kątów lub krzywych 45° w celu zminimalizowania stężenia naprężeń.
d. Badanie przecinków elastycznych przy użyciu analizy mikrosekcji (po 1000 cyklach gięcia) w celu sprawdzenia ukrytych pęknięć miedzianych.
2. Delaminacja w przejściach sztywnych do elastycznych
Wyzwanie: Niezgodność rozszerzania termicznego między FR4 a poliamidem powoduje, że warstwy oddzielają się podczas sterylizacji.
Rozwiązania:
a.Wykorzystanie klejnotów o niskiej zawartości CTE (CTE 1012 ppm/°C) do wiązania FR4 i poliamidów ◄ dopasowanych do obu materiałów ◄ CTE.
b.Zastosowanie sekwencyjnej laminacji (połączenie jednej warstwy na raz) zamiast masowej laminacji ≈ zmniejsza uwięzione powietrze i napięcie.
c. Dodawanie taśm wzmacniających (polimid z klejem akrylowym) w okresie przejściowym zwiększa wytrzymałość wiązania o 30%.
d. Kontrola przejść za pomocą kontroli rentgenowskiej (20 μm rozdzielczości) w celu wykrycia wczesnej delaminacji.
3Słaba wydajność w produkcji elementów o cienkiej szczelinie
Wyzwanie: Urządzenia medyczne wykorzystują małe komponenty (0,25 mm × 0,125 mm pasywnych, 0,4 mm pasywności BGA), które trudno umieścić na sztywnych, elastycznych płytkach PCB.
Rozwiązania:
a. Zaprojektuj maski lutowe z otworami o średnicy 0,1 mm (w porównaniu z otworami o średnicy 0,2 mm), aby pomieścić podkładki o cienkim tonie.
b. Wykorzystanie technologii "via-in-pad" (VIP) dla BGA ◄ wypełniających przewody miedziem w celu tworzenia płaskich podkładek, zapobiegających powstawaniu mostów lutowych.
c. Umieść wszystkie elementy SMT na sztywnych sekcjach FR4 i unikaj elementów na strefach giętych (pękają podczas gięcia).
d. Używanie automatycznej kontroli optycznej (AOI) o rozdzielczości 5 μm do sprawdzania umieszczenia komponentów i łączy lutowych.
4Ryzyko zanieczyszczenia w PCB wszczepialnych
Wyzwanie: Pozostałości pochodzące z produkcji (np. płyn, rozpuszczalniki klejące) mogą przenikać do organizmu i powodować szkodę.
Rozwiązania:
a.Używanie płynu bez czyszczenia (zgodnego z normą ISO 10993-4) do lutowania eliminuje konieczność czyszczenia (co może uszkodzić sekcje gięte).
b.Przed laminowaniem gotować folie poliamidów w temperaturze 120°C przez 4 godziny w celu usunięcia wilgoci i lotnych związków.
c. Przeprowadzenie badań chromatografii gazowej i spektrometrii masowej (GC-MS) w celu wykrycia pozostałości rozpuszczalników (granica < 0,1 μg/ml).
d.Pacowanie PCB w hermetycznych pojemnikach (np. folia aluminiowa z desykantami) w celu zapobiegania zanieczyszczeniu po produkcji.
FAQ: Częste pytania dotyczące medycznych FR4-Polyimid Rigid-Flex PCB
1. Czy FR4-polimidowe PCB sztywne i elastyczne mogą być stosowane w długotrwałych implantach (≥10 lat)?
Tak, jeśli stosuje się materiały wysokiej jakości (np. poliamid Kapton HN, Isola 370HR FR4) i przeprowadza badania sterylizacyjne zgodnie z normą ISO 10993-17.Wykazano, że te PCB utrzymują niezawodność w pacemakerach i neurostimulatory przez 10+ lat.
2Jak upewnić się, że moje PCB spełnia wymagania FDA?
Proszę wykonać następujące kroki:
a.Używanie materiałów posiadających certyfikaty zgodne z FDA (USP klasa VI, ISO 10993).
b.Utrzymanie pełnej identyfikowalności (numery partii, zapisy badań) zgodnie z FDA 21 CFR część 820.
c.Zbadać PCB zgodnie z normami IEC 60601-1 (bezpieczeństwo elektryczne) i przedłożyć sprawozdania z badań wraz z wnioskiem 510 (k).
d. Praca z producentem certyfikowanym zgodnie z normą ISO 13485 (SMS jakości wyrobów medycznych).
3Czy możliwe jest wykonanie elastycznych sekcji cieńszych niż 50 μm dla urządzeń ultra-małych?
Tak, niektórzy producenci oferują folie poliamid 25 μm z folii miedzi 9 μm. Jednakże cieńsze sekcje elastyczne mają niższą wytrzymałość mechaniczną.5 N/mm) w celu zapewnienia niezawodności.
4Czy mogę używać sztywnych PCB w urządzeniach wymagających sterylizacji w autoklawie?
Tak, użyć poliamidów elastycznych (odpornych na 134°C) i FR4 o wysokim Tg (Tg ≥170°C).badanie PCB pod kątem delaminacji (inspekcja rentgenowska) i ciągłości elektrycznej (badanie sondy latającej) w celu potwierdzenia braku uszkodzeń.
Wniosek: FR4-Polyimid Rigid-Flex PCBs Umożliwienie przyszłości technologii medycznej
FR4-polimidowe sztywne, elastyczne płytki PCB to nie tylko "lepsza" opcja PCB dla urządzeń medycznych, to podstawowa technologia, która umożliwia innowacje, takie jak miniaturyzowane implanty, monitory noszone,i narzędzia do robotycznej chirurgiiIch unikalne połączenie stabilności strukturalnej FR4 i elastyczności poliamidów rozwiązuje najważniejsze wyzwania w projektowaniu medycznym: rozmiar, niezawodność i bezpieczeństwo pacjenta.
Aby osiągnąć sukces w tych komisjach, należy skupić się na trzech podstawowych filarach:
1Równowaga materiałów: Wybierz FR4 i poliamid klasy medycznej, które spełniają normy biokompatybilności (klasy VI USP, ISO 10993) i odpowiadają potrzebom termicznym/mechanicznym urządzenia.
2Dokładność projektowania: przestrzegać rygorystycznych zasad promieniowania zakrętu, optymalizować przejścia z sztywności do elastyczności i unikać skrótów (np. dróg w strefach elastycznych), które narażają na ryzyko niezawodność.
3Zgodność i testowanie: udokumentowanie każdego etapu (zbieranie materiałów, zmiany w projekcie, wyniki badań) oraz walidacja PCB zgodnie z IPC, ISO,i standardów FDA, to nie podlega negocjacji dla bezpieczeństwa pacjentów i zatwierdzenia urządzenia..
Wraz z postępem technologii medycznej (np. diagnostyka oparta na sztucznej inteligencji, interfejs mózgu-komputer), zapotrzebowanie na wydajne sztywne płytki PCB z elastycznością będzie rosnąć.Producenci i projektanci, którzy opanują te aspekty projektowe, będą w czołówce tworzenia urządzeń, które poprawiają wyniki pacjentów, zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej i na nowo zdefiniować to, co jest możliwe w medycynie.
W końcu sukces medycznego sztywnego, elastycznego płytki PCB leży w szczegółach: zmiana promienia gięcia o 1 mm, zgodny z normą klej,lub szczegółowy raport z testu może oznaczać różnicę między uratowanym życiem urządzeniem a nieudanymPrzywiązując priorytety do precyzji, zgodności i bezpieczeństwa pacjentów, można tworzyć FR4-polimidowe PCB sztywne i elastyczne, które spełniają najwyższe standardy przemysłu medycznego.
Twoja wiadomość musi mieć od 20 do 3000 znaków!
